生物科技公司规章制度大全
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生物科技公司规章制度大全篇1
一、人员准入条件
1、实验室人员务必在身体状况良好、穿戴好防护服(白大衣)的状况下，方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
2、实验室人员、辅助人员和外来人员务必具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
3、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
4、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。
二、生物安全日常管理
(一)操作准则
1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，立刻洗净双手，再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，务必要戴上适宜的`手套，脱手套后务必洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。
3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。
4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。
5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，务必用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。
6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的构成控制在最小程度。任何使构成气溶胶的危险性上升的操作都务必在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。
7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在资料物到达三分之二前置换。
8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都务必向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。
9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其到达生物学安全。
10、实验室应持续整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架务必擦拭、消毒。
11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。
(二)生物安全行为规范
1、进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2、在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服(白大衣)。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。
3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，务必要配戴护目镜，面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴贴合要求的防护口罩。
(三)监督与检查
1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。
2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。
三、常见实验室废弃品处理
实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品，就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。
生物科技公司规章制度大全篇2
(一)人员管理
1、科室主任为生物安全第一责任人，其指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
2、实验室除辅助工作人员外，从事实验室活动的相对固定的工作人员必须具备正规院校学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格。
3、必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。
4、实验室要对固定的工作人员建立健康档案，定期进行必要的预防接种。
5、实验室工作人员在工作时应穿着工作服采取标准预防措施做好个人安全防护。不应穿着实验室工作服离开实验室。
(二)环境、设施管理
1、在实验入口处应粘贴"生物危害"警告标志，注明病原微生物，实验室生物安全等级和负责人电话。未经许可，非授权人员不应进入实验室，实验室门应保持关闭状态。
2、实验室必须是独立的实验区域，实验室内严禁设立生活区和办公区。
3、实验室出口处应设立专用的感应式或手柄式开关的洗手池、干手器。
4、实验室内应设有适当的空气消毒装置，可进行良好的通风换气;配备合格并满足实验室需要的生物安全柜;配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查验证合格。
5、实验室需配有专用的工作服，常备乳胶手套，消毒剂。
6、实验室需配备专用于保存标本和菌(毒)种的冰箱，保存明确含有病原微生物标本和菌(毒)种的冰箱需配备双锁。
(三)病原微生物的分类、采集、运输管理
1、实验室按照《人间病原微生物分类目录》进行病原微生物分类。根据实验室活动的性质、所涉及的病原微生物种类，从事与本实验室相当的实验活动。
2、病原微生物的才具应当具有：
①与采集病原微生物样本所需的生物安全相当的防护水平;
②掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;
③有效地址防止病原微生物扩散和感染措施;
④保证病原微生物样本质量的技术方法和手段;
⑤采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本来源，采集过程和方法等做详细记录。
3、高致病性病原微生物菌毒种或样本在取得《高致病性病原微生物菌毒种或样本转运证》后方可运送，并严格按照要求进行运转。
(四)操作管理
1、实验室应围绕生物安全管理中病原微生物标本的接收、登记、保存、实验操作、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器的使用与维护，菌(毒)种运输、保存等环节制定安全管理制度、操作技术规范、应急预案。
2、指定专人对涉及含有致病性微生物标本、菌(毒)种的一切实验活动进行如实的、可溯源的记录。记录内容应使用客观计量指标，记录者签字确认。
3、严格执行微生物实验室技术操作规范、规程，自觉参加有关知识培训，及时更新知识。
4、微生物室标本接种、培养、鉴定等有传染性风险操作必须在生物安全柜内进行，非本室工作人员严禁入内。
5、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应戴手套，穿隔离衣，戴口罩，采取正确的自我保护措施。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
6、不得用戴手套的手触摸自己的眼睛、鼻子或其他暴露的粘膜或皮肤。不得戴手套离开实验室在实验室来回走动。
7、严格禁止用嘴吸痰。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。
8、所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，以安全方式处理和处置培养过程中产生的污染物，应严防病原微生物的扩散，微生物实验室的废弃物必须高压灭菌后按感染性废物处理。
9、防治接触用于培养的塞子和胶带等可能含有高浓度的致病菌的一切物体。所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。
10、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在锐器盒内。锐器盒应在内容物达到3/4前置换。
11、发生实验室生物安全事故时立即按生物安全事故处理预案执行。所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。
12、实验室应保持整洁、干净、每天的工作结束后，应消毒工作台、生物安全柜台面。
13、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物安全水平。
14、发现可疑高致病性病原微生物时，必须立即封存标本及培养物，向院内感控处报告。
15、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他有潜在感染性材料的操作时应戴上合适的手套，脱手套后以及离开实验室前都应洗手。
生物科技公司规章制度大全篇3
1目的
为了确保实验室工作人员身体健康和安全，防止发生实验室感染事件，保护实验环境的安全。
2适用范围
适用于二级生物安全实验室，同时包括一级生物安全实验室和专业实验室的生物安全管理。
3职责
3.1生物安全委员会：负责对管理体系文件的审定;负责病原微生物危害评估报告的论证及各类实验室生物安全事故的处置指导、评估和技术咨询;生物安全实验室防护技术的指导，生物安全重大事项的
3.2单位法人：对实验室生物安全负总责，负责实验室生物安全管理体系文件的批准与颁布，负责生物安全防护设备、防护用品的保障，负责生物安全管理相关资源的保障。
3.3生物安全委员会办公室：负责实验室生物安全日常管理与监督检査。
3.4实验室生物安全管理部门：负责实验室生物安全管理体系文件的修订，应建立完善的生物安全组织机构和管理体系。
3.5人事管理部门：负责实验室新上岗人员的上岗培训，负责实验室工作人员的健康监护和个人健康档案的建立，负责实验人员的免疫接种计划的制订和实施。
3.6教育培训管理部门：负责实习进修人员及课题项目合作人员的培训和管理。
3.7实验室主任：实验室负责人为生物安全第一责任人，负责本实验室生物安全管理制度的制定;负责实验室工作人员的生物安全、专业技能培训计划的制定和实施;负责落实部门生物安全管理员;负责监督实验室人员按照生物安全管理要求开展实验活动;负责实验室菌、毒种和生物样本的安全管理。
3.8实验人员：应自觉遵守相关制度，自觉学习和接受相关知识培训，严格按照操作程序开展实验活动和操作仪器设备，有做好个人防护和对他人安全负责的义务。
3.9其他部门的职责参照相关规定执行。
4管理要求
4.1培训要求：所有实验操作人员、实验辅助人员、工勤人员必须经过传染病防治知识、生物安全防护知识和专业技术培训，经考核合格，持证上岗。培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录。应对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格，每年至少接受一次生物安全知识和专业技能培训，中途发生换岗的，上岗前应再次接受专业技术培训，部门应做好培训并记录培训情况，资料统一交培训管理部门备案。必要时应对培训工作的成效进行评估。
4.2准人要求：
4.2.1人员控制：只有在告知潜在风险并符合进人实验室条件要求的人才能进入实验室。在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室负责人应禁止或限制人员进入实验室。一般情况下，易感人员或具有免疫缺陷、过敏史或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室。实验室负责人对工作人员是否有上述情况，应事先进行评估后再决定是否容许其进入实验室工作，并负有最终责任。
4.2.2项目准入：实验室开展高致病性病原微生物实验室活动必须按照要求进行审批，未经许可不得超范围开展髙致病性病原微生物实验活动;不得在低于防护要求的实验室开展实验活动;开展实验活动前实验室应组织相关实验活动项目的风险评估，并经生物安全负责人批准。
4.3安全计划：实验室必须制订年度安全计划，实验室负责人每年对安全计划至少审核和检査一次，情况发生变化的应及时进行修订。
4.4生物安全自查要求：实验室负责人应定期对实验室的生物安全管理情况组织进行自行检査，每月不得少于一次，检查后应形成书面的检查记录报生物安全管理部门备案，并及时整理归档。
4.5个体防护要求：所有实验人员必须经过个人防护的培训，个人防护用品应符合国家规定的有关技术标准，使用前应仔细检查，不使用标识不淸、破损的防护用品，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备及类型，正确使用个人防护装备。
进人二级生物安全实验室和动物实验室，必须按照规定要求穿防护服，戴口罩、帽子、手套等防护用品。个人应根据从事实验活动的性质、病原微生物的危害程度进行相应防护，不得随意降低防护等级。实验人员不得穿拖鞋、短袖工作服进入实验区域从事实验活动。严禁穿着实验工作服离开实验室到办公区域和其他公共区域。
从事髙致病性病原微生物相关实验活动时应当有2名或以上工作人员同时参加(但建议不要超过3人)，禁止单独一人从事高危险度的实验室检测工作，以防发生意外。在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
4.6实验准备要求：进入生物安全实验室工作的检验人员在进入前，需做好充分的实验准备工作，填写实验材料清单，禁止实验过程中随意频繁出、入实验室，而导致生物安全实验室以外场所的污染及可能带来的安全隐患。
4.7实验清单要求：进入生物安全实验室工作的检验人员工作前应准备实验清单，内容包括实验操作内容、实验器材和物品、消毒物品的种类和数量及要求。
4.8记录要求：进入生物安全实验室工作的检验人员在实验过程中必须严格遵守操作规程，自觉按照规定操作程序进行操作，不得随意改变操作程序，同时做好相关的实验记录，包括记录实验室使用情况和安全监督情况，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验记录档案保存期不得少于20年。记录要求字体工整、字迹清晰、信息完整，不得用记号笔、铅笔等不能长久保存的笔记录。
4.9消毒要求：实验人员完成实验后，在离开实验室之前，要及时清理实验台面，并对实验室台面及空间采用可靠有效的消毒方法和消毒剂进行充分的消毒，要求详见医疗机构《消毒技术规范》20__版，确保消毒规范有效。
4.10废弃物处理要求：病原微生物实验废弃物处理严格按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和单位有关规定进行规范处置，未经消毒灭菌处理的实验废弃物和实验器材、设备严禁带出实验室。
4.11设施设备要求：实验室应根据病原微生物危害程度分类，对不同的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平的安全防范措施，保证实验活动过程中的安全。生物安全柜安装后或每次检修后，应由有资质的检测机构和专业人员对每一台生物安全柜的运行性能和高效过滤器完整性进行验证，每年至少—次。
生物安全实验室的设施和设备配备必须符合国家标准有关规定。对生物安全实验室设施和设备进行定期检测验证。
4.12菌(毒)种和生物样本管理要求：病原微生物菌(毒)种或样本运输按《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》要求执行，相关材料应报生物安全管理部门备案。相关部门应定期及时地将新近分离、采集的有保存价值的菌(毒)种、阳性生物样本每季度办理一次交存手续，按期交菌(毒)种库、生物样本库统一保存，并做好交接记录。接收部门应制备菌(毒)种和生物样本清单，并报生物安全管理部门备案。科(所)应加强对工作毒种的安全管理，应对工作毒种的去向进行监管，形成过程性记录，定期归档备查。不得以任何形式的个人名义接受、保存和馈赠、交换菌(毒)种和生物样本。
4.13责任落实：单位每年应定期和各实验室负责人签订实验室生物安全管理责任书，各实验室和实验人员签订生物安全责任书，实验室负责人为生物安全第一责任人，负责落实安全责任人和生物安全监督员，负责实验室生物安全日常管理工作。
4.14外来人员管理：外来人员需要参观、考察生物安全实验室时，应事先经生物安全委员会办公室(生物安全管理部门)批准，持准入证在相关人员陪同下做好个人防护的前提下进入实验室。实习、进修人员应接受实习进修单位的相关培训，考核合格后，签订安全承诺书，在指导老师陪同或指导下进入实验室开展工作，不得独自从事髙风险检测、研究工作，原则上不给予门禁授权，确实需要授权的部门应以书面形式报生物安全管理部门审批，并以保证其生物安全为前提。
物业保洁人员禁止进入二级生物安全实验室和PCR实验室、净化实验室、生物模拟实验室等专业实验室内部从事保洁活动。确因需要进入的必须做好个人防护，并在所在部门业务人员指导下开展工作，所在部门对物业人员的安全负责。
外来设备维修人员需要进入实验室时，应事先办理准人手续，进入实验室工作时应做好个人防护，并由所在部门派人陪同下进行。严禁营销人员进人实验区。
4.15门禁管理：实验人员进、出实验室应从更衣通道进入，走廊门禁止授权给所在部门负责人，严格遵照物流、人流分开，实验废弃物从污物电梯通道拿出实验室。实验室人员进、出实验室时应随手关门，使实验室门禁处于正常关闭状态，对于二级生物安全实验室等专业实验室的门应随时关闭，以免使实验操作区域受到外界影响而导致实验结果的不确定性或实验室操作区域气流外溢而污染其他区域。
4.16实验人员能力评估：实验室负责人每年定期组织对从事实验活动的检测、辅助人员的专业能力等进行一次全面评估，评估材料及时报生物安全管理部门备案。
4.17责任追究：若有违反上述规定的将按照有关规定追究责任人和实验室负责人的相应责任。发生重大安全责任事故的按照国家有关规定追究责任人和所在责任部门负责人、生物安全监督员的相应责任。
4.18应对实验动物及感染动物实验室进行安全管理，实验室、实验人员应具备相关部门的资质才能从事相关实验活动，严禁从事超范围的动物感染实验活动。
4.19本制度由生物安全管理部门负责解释、监督，未尽事宜由院长(主任)办公会议讨论决定。
5依据
5.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
5.2《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》。
5.3《实验室生物安全通用要求》。
生物科技公司规章制度大全篇4
一、发生损坏、遗失仪器设备的事故后，当事人应及时写出书面报告，详细说明情况。由中心主任会同仪器设备管理员提出初步处理意见，并报系领导及有关部门。
二、系负责人、中心负责人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，进行鉴定、凡属责任事故，当事人要承担责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可以不赔偿，但要研究事故原因，防止再次出现事故。
三、在计算经济赔偿时可考虑以下情况：
1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。
2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。
3、损坏后质量显著下降，但仍能使用的，应按其质量下降程度酌情计算损失价值。
4、损坏或遗失仪器设备一般可按新旧程度合理折价。
四、赔偿偿还期一般不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有困难时，可申请分期或缓期交清。属于几个人共同承担责任事故的，应根据各人责任大小和认识态度，分别承担赔偿费。
五、赔偿费的收入作为修理或补充仪器设备的经费。
生物科技公司规章制度大全篇5
一、根据国家生物安全相关法规法律和本院特点，制定并健全生物安全操作规程和管理规范，定期评价和更新生物安全相关规章制度。
二、评价本院工作中所涉及的生物危险程度并指导制定相应的防范措施。
三、组织学习并贯彻执行国家生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育工作，进行实验室相关人员培训和考核工作。
四、健全、完善生物安全管理队伍培训考核生物安全管理人员，加强生物安全工作的领导和监督。
五、组织、指导生物安全工作，对我院生物安全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实情况。
六、对临床试验工作进行生物安全危害评估、生物安全审查及核准。
七、查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并进行整改检查。
八、指导实验室生物安全意外事件应急处理、提供意外事件的紧急救助及保健治疗措施，并报上级有关管理部门。
九、指导、监督各部门安全员工作。
生物科技公司规章制度大全篇6
1、严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。
2、医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检验项目。
3、从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。
4、所有临床实验检测一律在微生物室内进行，工作场所要保持卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。
5、严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确保报告准确无误。普通微生物标本要保留到出报告结果的两天后方可处理，特殊微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后方可销毁。
6、发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。
7、定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况，并对有关生物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。
8、组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。
医院每月对检验科的工作正常秩序和运行情况进行检查，并且定期对医院落实情况进行检查。
生物科技公司规章制度大全篇7
第一章总则
第一条为加强进出口环保用微生物菌剂环境安全管理,维护环境安全,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国环境保护法》等有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于进出口环保用微生物菌剂环境安全管理。本办法所称环保用微生物菌剂,是指从自然界分离纯化或者经人工选育等现代生物技术手段获得的,主要用于水、大气、土壤、固体废物污染检测、治理和修复的一种或者多种微生物菌种。
第三条国家对进出口环保用微生物菌剂的环境安全管理,实行检测和环境安全评价制度。
第四条环保用微生物菌剂进出口经营者,应当是依法成立的从事生产或者使用微生物菌剂的企业事业法人,并具备微生物菌剂安全生产、使用、储藏、运输和应急处置的能力。进口环保用微生物菌剂,应当按照本办法的规定申请获得《微生物菌剂样品环境安全证明》,并凭该样品环境安全证明依法办理卫生检疫审批和现场查验。
第五条环境保护部对进出口环保用微生物菌剂环境安全实施监督管理。省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门依照本办法对辖区内进出口环保用微生物菌剂环境安全实施监督管理。国家质量监督检验检疫总局统一管理全国进出口环保用微生物菌剂的卫生检疫监督管理工作;国家质量监督检验检疫总局设在各地的出入境检验检疫机构对辖区内进出口环保用微生物菌剂实施卫生检疫监督管理。
第六条环境保护部会同国家质量监督检验检疫总局设立环保用微生物环境安全评价专家委员会,负责对微生物菌剂样品的环境安全性进行评审。
第二章样品入境
第七条进口经营者应当向微生物菌剂使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门提交下列材料,先行申请办理环保用微生物菌剂样品入境手续:
(一)进口经营者与境外经营者签订的微生物菌剂进口合同或者合同意向书的复印件;
(二)进口经营者主管人员和专业技术人员具备的微生物生产、应用和安全操作的专业学历或者资格证书复印件;
(三)微生物菌剂生产、使用、储藏、运输、处理的环境安全控制措施和突发环境事件应急预案;
(四)出口国政府主管部门出具的微生物菌剂环境安全证明;
(五)微生物菌剂在出口国的生产和应用情况;
(六)拟进口用于检测和环境安全评价样品的最低数量和规格;
(七)微生物菌剂环境安全性的其他证明资料。
前款所列材料,应当用中文或者中、英文对照文本,一式三份。
第八条省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当自受理进口样品申请之日起30日内,对申请材料进行审查,材料齐备、内容属实的,核发《环保用微生物菌剂样品入境通知单》。
必要时,省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门可以组织专家进行技术审查,审查合格的,核发《环保用微生物菌剂样品入境通知单》。
《环保用微生物菌剂样品入境通知单》必须注明进口样品的数量和规格。《环保用微生物菌剂样品入境通知单》一式两份,一份用于样品检疫审批,一份用于样品环境安全评价数量核销。
第九条直属检验检疫局凭《环保用微生物菌剂样品入境通知单》,签发样品卫生检疫审批单。样品入境口岸检验检疫机构凭样品卫生检疫审批单,对样品的数量、规格、外包装情况进行现场查验。对样品查验合格的,准予入境。
第三章样品环境安全评价
第十条进口经营者,应当委托微生物检测和环境安全评价机构对样品进行检测和环境安全评价。接受委托的检测和环境安全评价机构,应当是从事微生物研究的合格实验室(glp),或者中国合格评定国家认可委员会认可的国家级专业机构。
第十一条样品检测和环境安全评价机构应当按照环境保护部制定的《环保用微生物菌剂检测规程》和《环保用微生物菌剂使用环境安全评价导则》,对进口微生物菌剂进行检测和环境安全评价,出具样品检测和环境安全评价报告,并对检测数据和评价结论的真实性、准确性负责。
检测和环境安全评价报告,应当包括下列内容:
(一)微生物菌剂的微生物学检测鉴定;
(二)微生物菌剂的安全性试验;
(三)微生物菌剂的评价;
(四)微生物菌剂的卫生学安全评价;
(五)微生物菌剂及各类终产物的生态安全评价;
(六)微生物菌剂的生产或者使用环境评价。
检测和环境安全评价报告,还应当附具下列内容:
(一)微生物菌剂出口国已有的环境安全评价资料;
(二)检测和环境安全评价机构及其代理机构资质信息。
样品检测和环境安全评价报告,一式三份。
第十二条样品检测和环境安全评价结束后,检测和环境安全评价机构应当将微生物菌剂样品全部安全销毁,不得保留或者移作他用。
第十三条进口经营者应当将样品全数交验。检测和环境安全评价机构应当根据《环保用微生物菌剂样品入境通知单》,核对样品数量和规格;对数量和规格与《环保用微生物菌剂样品入境通知单》中不一致的,不得出具样品检测和环境安全评价报告。
第四章样品环境安全证明
第十四条进口经营者,应当向环保用微生物菌剂使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门提交样品检测和环境安全评价报告。
第十五条省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当自收到进口经营者提交的样品检测和环境安全评价报告之日起30日内进行审核,签署审核意见,连同申报材料、检测和环境安全评价报告一式三份报环境保护部。环境保护部自收到申报材料之日起5个工作日内,将申报材料提交环保用微生物环境安全评价专家委员会。
第十六条环保用微生物环境安全评价专家委员会应当自收到申报材料之日起15个工作日内完成评审,提出《环保用微生物菌剂样品环境安全性评审意见》,报环境保护部。
第十七条《环保用微生物菌剂样品环境安全性评审意见》,应当包括下列内容:
(一)进口经营者申报的微生物菌剂主要成分与检测机构的检测结果是否一致;
(二)微生物菌剂中是否含有对人体健康和生态环境构成危险或者较大风险的微生物菌种(群);
(三)微生物菌剂是否已经在出口国进行安全生产和使用;
(四)项目负责人和工作人员是否具备微生物生产、应用和安全操作专业学历或者资格;
(五)微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理的环境安全控制措施和事故处置应急预案是否可行。
第十八条环境保护部依据《环保用微生物菌剂样品环境安全性评审意见》,对检测和环境安全评价合格的微生物菌剂,出具《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。
第十九条同一进口经营者的同一商品(项目)名称微生物菌剂,应当申请一个《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。已获得《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》的同一微生物菌剂,有两个以上商品(项目)名称的,应当报环境保护部备案。
第二十条《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》有效期为三年。有效期届满后仍然需要进口该微生物菌剂的,进口经营者需要重新办理《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。
第二十一条任何单位和个人不得转让、伪造、涂改或者变造《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。
第五章出入境卫生检疫审批与报检查验
第二十二条进出口经营者按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的规定,向直属检验检疫局提出卫生检疫审批申请。进口经营者还应当提供环境保护部出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。直属检验检疫局对准予进出口的,出具《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。
第二十三条口岸检验检疫机构凭《出入境特殊物品卫生检疫审批单》受理环保用微生物菌剂报检,实施现场检疫查验,并按照有关规定抽样送专业的环保微生物菌剂符合检测实验室进行检验,经符合性检验及卫生学检验合格的,方可放行。
第二十四条口岸检验检疫机构对首次送检的环保用微生物菌剂,应当在20个工作日内完成检验;对首次检验已经合格的,应当在10个工作日内完成检验。
第六章后续监管
第二十五条进出口经营者应当采取环保用微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理的环境安全控制措施,制定事故处置应急预案。进出口经营者应当保留环保用微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理记录。
第二十六条进出口经营者应当于每年1月31日前,将上一年度环保用微生物菌剂生产或者使用环境安全管理情况和本年度环保用微生物菌剂进出口计划,报省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门备案。
第二十七条环保用微生物菌剂在进出口、生产或者使用过程中,出现异常情况,或者有新的科学依据证明对人体健康和生态环境构成危害的,环境保护部应当撤销其《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》,监督进口单位销毁该微生物菌剂,并向国家质量监督检验检疫总局通报有关情况。
第二十八条进出口经营者应当向环保用微生物菌剂生产或者使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门备案。变更环保用微生物菌剂生产或者使用活动所在地的,应当分别向变更前和变更后生产或者使用活动所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门办理备案变更。
第七章罚则
第二十九条违反本办法规定,样品检测和环境安全评价结束后,未将微生物菌剂样品全部安全销毁的,由检测和环境安全评价机构所在地省、自治区、直辖市环境行政主管部门责令改正;拒不改正的,可以处一万元以上三万元以下的罚款,并由环境保护主管部门指定有能力的单位代为销毁,所需费用由违法者承担。检测和环境安全评价机构出具虚假样品检测和环境安全评价结论的,环境保护部不再受理该评价机构做出的样品检测和环境安全评价报告。
第三十条伪造或者涂改检疫单、证的,检验检疫机构可以给予警告或者处以5000元以下的罚款。违反本办法规定,转让、伪造、涂改或者变造《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》的,或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的,由环境保护部撤销《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》,直属检验检疫局吊销《出入境特殊物品卫生检疫审批单》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条违反本办法规定,未妥善保存微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理记录,或者未执行微生物菌剂生产、使用、储藏、运输和处理的环境安全控制措施和事故处置应急预案的,由省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门责令改正;拒不改正的,处一万元以上三万元以下罚款。
第八章附则
第三十二条有关国际公约、双边或者多边协议、进口国法律的规定以及合同约定,需要对出口环保用微生物菌剂样品进行环境安全评价和环境安全证明的,参照本办法第三、四章执行。
第三十三条进出口环保用微生物菌剂涉及动植物安全的,应当符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等法律法规规定,并办理进境动植物检疫特许审批。
第三十四条进口经营者委托代理进口申请的,其代理人除提交第七条规定的申请材料外,还应当提供与进口经营者签订的协议以及营业执照原件。
第三十五条《环保用微生物菌剂样品入境通知单》和《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》的格式与内容,由环境保护部统一制定。